La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) planea colocar una advertencia de “recuadro negro” en las vacunas contra el covid-19, según dos personas familiarizadas con los planes de la agencia.

Un recuadro de advertencia, que aparece en la parte superior de la información de prescripción de los medicamentos, es la más grave de la agencia y está diseñada para advertir sobre riesgos como la muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes que deben sopesarse frente a los beneficios de la intervención. También se pueden usar cuando un riesgo podría reducirse mediante el uso selectivo de un medicamento, por ejemplo, solo en ciertos grupos.

Los recuadros de advertencia sobre opioides, por ejemplo, alertan sobre los riesgos de abuso, adicción, sobredosis y muerte.

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