El director de la división de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) afirmó en un correo electrónico filtrado que “al menos 10 niños” murieron por la vacunación contra el COVID-19, y utilizó esa información para justificar importantes cambios en la regulación de las vacunas. Sin embargo, los expertos afirman que se proporcionó muy poca información para verificar esta afirmación.

Estudios y evaluaciones de seguridad en EE. UU. y otros países han demostrado reiteradamente que las vacunas contra el COVID-19 son notablemente seguras, incluyendo la para niños, y que  no aumentan  el riesgo de mortalidad. Si bien pueden presentarse efectos secundarios graves, estos son poco frecuentes.

El Dr.  Vinay Prasad , el funcionario que redactó el memorando, utilizó las supuestas muertes para anunciar una variedad de formas en las que la agencia sería más estricta al aprobar futuras vacunas, que algunos expertos  dicen  que son innecesarias y poco prácticas y podrían reducir el acceso a las vacunas.

En un artículo de  perspectiva  publicado el 3 de diciembre en el New England Journal of Medicine, una docena de excomisionados de la FDA criticaron duramente el memorando, afirmando que las propuestas de Prasad “impedirían la capacidad de actualizar las vacunas” y “reprimirían la innovación y la competencia”, lo que en última instancia “desfavorecería” al pueblo estadounidense. Añadieron que las muertes notificadas previamente a los CDC y la FDA “habían sido cuidadosamente revisadas por el personal de la FDA, que llegó a conclusiones diferentes”.

Prasad fue  instalado  como director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés), que supervisa las vacunas, en mayo después de que su predecesor dijera que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., lo  obligó   a renunciar .

El  correo electrónico  fue enviado a todo el personal del CBER el 28 de noviembre y fue  obtenido  por  varios   medios   de comunicación  el mismo día.

“Le escribo para informarle que el personal de carrera de la OBPV ha descubierto que al menos 10 niños han fallecido después y debido a la vacunación contra el COVID-19. Estas muertes están relacionadas con la vacunación (atribución plausible/probable/posible hecha por el personal)”, comenzó diciendo Prasad en el extenso  correo electrónico , refiriéndose a la  Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia  del CBER (OBPV, por sus siglas en inglés). “Esta señal de seguridad tiene implicaciones de gran alcance para los estadounidenses, la respuesta a la pandemia en EE. UU. y la propia agencia”.

En seguida, Prasad explicó que la Dra. Tracy Beth Høeg, médica especialista en medicina física y rehabilitación y entonces asesora de la FDA, comenzó a investigar los informes de muertes en niños del  Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas  (VAERS, por sus siglas en inglés) durante el verano. A finales del verano, determinó que “de hecho hubo muertes”, afirmó Prasad. (El 3 de diciembre, la FDA  anunció  que Høeg había sido nombrada directora interina del centro de evaluación de medicamentos de la FDA).

VAERS es un sistema de alerta temprana que acepta informes no verificados de problemas de salud de cualquier persona tras la vacunación. Estos informes no implican necesariamente que una vacuna haya causado un problema, ya que muchos eventos son casuales. Los  sitios   web   gubernamentales  de VAERS advierten repetidamente que comúnmente no es posible determinar únicamente con los datos de VAERS si una vacuna causó un evento. 

Prasad afirmó que luego solicitó a la OBPV que analizara las muertes reportadas al VAERS y que el “análisis inicial resultante de 96 muertes entre 2021 y 2024” reveló que “al menos 10 estaban relacionadas con la vacunación”. Añadió que la codificación fue conservadora y que “la cifra real es mayor”.

“Esta es una revelación profunda”, escribió Prasad. “Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra el COVID-19 han causado la muerte de niños estadounidenses”.

Al final del correo electrónico, Prasad dijo que seguía “abierto a discusiones y debates vigorosos”, pero que el personal que no estaba de acuerdo con sus “principios fundamentales y principios operativos” debería renunciar.

Prasad no proporcionó detalles sobre ninguno de los 10 casos, como la edad, la causa de la muerte ni qué vacuna se había administrado. Si bien mencionó la miocarditis en el correo electrónico, no especificó que las muertes estuvieran relacionadas con esta afección. 

La miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco, es un efecto secundario conocido de las vacunas contra el COVID-19. Sin embargo, es poco frecuente y, si bien puede ser grave, suele ser leve y  menos grave  que la miocarditis causada por otras infecciones virales, incluido el coronavirus.

Viarios expertos nos informaron a nosotros y a  otros   medios   de comunicación  que, dada la falta de información, no estaba claro cuán confiables eran las evaluaciones. Algunos también objetaron otras afirmaciones del correo electrónico.

“El memorando es factualmente incorrecto, engañoso y falso”, nos dijo la Dra.  Anna Durbin , investigadora de vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins. Prasad “no ha aportado ninguna prueba que respalde su conclusión de que la vacuna causó las muertes, pero afirma saber que la vacuna las causó”, afirmó, y añadió que las muertes deberían investigarse de forma independiente.

La FDA no respondió a nuestra consulta pidiendo más información, pero le  dijo  al medio de noticias de biotecnología Endpoints News el 3 de diciembre que la agencia tenía la intención de “hacer público un informe a finales de este mes”.

Presuntas muertes

Dada la falta de detalles, los expertos dijeron que era difícil evaluar la afirmación de Prasad de “al menos 10” muertes relacionadas con la vacuna en niños.

“Es imposible, a partir de los comentarios de Prasad, determinar los detalles de los casos y si se han revisado exhaustivamente y si se han descartado otras causas de muerte”, nos dijo por correo electrónico la  Dra. Kathryn Edwards ,  pediatra experta en vacunología de la Universidad de Vanderbilt, ahora jubilada, que  formó parte de los paneles asesores  sobre vacunas de los CDC y la FDA. “Todas las muertes reportadas al VAERS se investigan más a fondo, pero algunos informes carecen de pruebas exhaustivas para otras causas o autopsias para evaluar múltiples órganos”. Añadió que es “concebible” que haya habido algunas muertes relacionadas con la vacuna en niños, “pero no hemos consultado los datos científicos que lo confirmen”.

En administraciones anteriores, dijo Durbin, los informes de las investigaciones del VAERS incluían cómo se realizó el análisis de las muertes, quién lo realizó y cómo llegaron a sus conclusiones. “No tenemos nada de eso para estas [investigaciones]. Mientras no tengamos esa información, es difícil evaluar qué tan riguroso fue el análisis”, dijo. “¿Estaban esos empleados cualificados para realizar el análisis? No lo sé, porque no se proporcionó ninguna de esa información”.

Sin embargo, según la descripción de Prasad, al parecer el número incluye casos que se consideraron solo posiblemente relacionados con la vacunación.

“Nunca se puede demostrar con un 100 % de certeza que la vacuna NO contribuyó a la muerte, por lo que cabría preguntarse qué entendían por ‘posible'”, nos comentó en un correo electrónico  Susan S. Ellenberg , bioestadística de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, quien supervisó el VAERS en la FDA entre 1993 y 2004. Añadió que sería interesante saber qué tipos de muertes se consideraron posibles y cuáles no, así como cuántas de las 10 fueron plausibles o probables versus posibles.

Durbin dijo que sería “muy inusual” considerar casos relacionados con la vacuna si existe otra causa posible o probable.

Normalmente, las investigaciones sobre la seguridad de las vacunas comienzan, pero no terminan, en el VAERS. Como  explicamos anteriormente  y como  señala  un sitio web de los CDC, el sistema es eficaz para detectar posibles problemas de seguridad, pero dichas señales se investigan posteriormente a través de otros sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas, como el  Vaccine Safety Datalink  (Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas), que obtiene información de organizaciones sanitarias estadounidenses.

Estas investigaciones han revelado que la miocarditis es un efecto secundario de la vacunación, pero no hay evidencia de que las vacunas aumenten el riesgo de muerte. 

Durante una  presentación  de actualización de seguridad ante el panel asesor de vacunas en junio, una miembro del personal de los CDC revisó los datos existentes y  señaló  que la agencia está “segura” de que “no hay un mayor riesgo de mortalidad” después de la vacunación contra el COVID-19.

La miocarditis relacionada con la vacuna es más común, aunque aún poco frecuente, en adolescentes y adultos jóvenes varones después de una segunda dosis. Es muy poco frecuente en niños menores de 12 años y prácticamente inexistente en niños menores de 5 años, según la presentación. En los últimos años, el riesgo de desarrollar miocarditis tras la vacunación contra el COVID-19 también ha  disminuido .

Un  estudio  de seguimiento de los CDC con alrededor de 500 jóvenes de 12 a 29 años que experimentaron miocarditis tras la vacunación reveló que el 83 % se recuperó por completo o probablemente por completo después de tres meses, y que la tasa  aumentó  a más del 90 % después de al menos un año. No se registraron muertes ni trasplantes cardíacos.

No obstante, es posible que la vacunación sea mortal en circunstancias extremadamente raras. Se han  publicado   informes   aislados  en la literatura científica sobre casos letales de miocarditis tras la vacunación,  incluyendo  dos casos en adolescentes varones en EE. UU. Sin embargo, el riesgo es muy bajo. Un  estudio  coreano de 2023 identificó 21 muertes por miocarditis relacionada con la vacuna entre 44 millones de personas vacunadas con al menos una dosis.

Si bien el COVID-19  suele ser leve  en los niños, ha causado muertes y muchos casos de enfermedad grave.

“El número de muertes confirmadas por covid en niños es ciertamente superior a 10”, nos dijo en un correo electrónico  Jeffrey Morris , director de la división de bioestadística de la Universidad de Pensilvania, y agregó que los riesgos van más allá de la muerte e incluyen hospitalizaciones, estadías en la UCI, síndromes inflamatorios graves y COVID prolongado.

Por un tiempo, aunque la muerte siguió siendo poco frecuente, el COVID-19 fue la  octava mayor causa de muerte  en personas de 19 años o menos, y la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas.

Los datos de los CDC muestran  que   alrededor  de 2.000 niños han muerto a causa del COVID-19, incluidos 90 casos confirmados entre julio de 2024 y julio de 2025, lo que según la agencia es probablemente un recuento insuficiente.

Cambios regulatorios

Utilizando las supuestas muertes del VAERS como justificación, Prasad propuso cambios generales en el proceso de aprobación de vacunas por parte de la FDA, afirmando que la agencia ya no permitiría que se utilizaran datos de anticuerpos como indicador de eficacia al evaluar una nueva vacuna o para extender una vacuna existente a una nueva población [en vez de ensayos clínicos para cada vacuna, incluso actualizaciones de vacunas ya aprobadas]. Este método a veces se denomina “ immunobridging ” (estudios de puente inmunológico). 

También dijo que la FDA “revisaría” el marco utilizado para aprobar las vacunas contra la influenza estacional, que dijo era “una catástrofe con pruebas”, y reevaluaría la forma en que la agencia evalúa la seguridad de las vacunas cuando son administradas en forma simultánea.

En su artículo en el NEJM, los excomisionados de la FDA  explicaron  que los estudios que utilizan “immunobridging” han sido aceptados desde hace mucho tiempo por la agencia y son importantes para actualizar las vacunas contra patógenos que evolucionan rápidamente.

“Las medidas propuestas ralentizarán la sustitución de productos antiguos por otros mejores y generarán gastos potencialmente prohibitivos para los nuevos participantes en el mercado”, escribieron, añadiendo que los cambios también reducirían la competencia y aumentarían los precios. “Además, insistir en estudios de resultados largos y costosos para cada formulación actualizada retrasaría la llegada de vacunas más compatibles cuando surjan nuevos brotes o cuando otros grupos de pacientes puedan beneficiarse”.

Anteriormente,  explicamos  la validez de los estudios de puente inmunológico al abordar las afirmaciones de Makary y Høeg en 2022 sobre las aprobaciones de la vacuna COVID-19 en niños, que se aprobaron basándose en ese método.

“Como expresidente del comité asesor de vacunas, VRBPAC, puedo afirmar que las vacunas se evalúan cuidadosa y meticulosamente para garantizar su eficacia y seguridad, y que los revisores de la FDA son expertos”, afirmó Edwards al ser preguntado sobre los cambios de política de Prasad. “Estos comentarios no consideran ninguno de los efectos adversos causados por las enfermedades que las vacunas previenen. No se reconoce ninguno de los beneficios de las vacunas ni se aprovecha la rica trayectoria y experiencia de los expertos en vacunología”.

Otras afirmaciones

Los expertos cuestionaron varias otras afirmaciones de Prasad, incluida la sugerencia de que la administración Biden ordenó que las vacunas contra el COVID-19 fueran obligatorias en las escuelas (el gobierno federal no tiene esa facultad) y la idea de que no hay datos “confiables” sobre los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 en los niños.

Los comisionados de la FDA calificaron esta última afirmación de incorrecta. “Los científicos razonables deberían poder debatir abiertamente sobre la mejor manera de formular recomendaciones para niños con menor riesgo de COVID-19”, escribieron, “pero evidencia sustancial demuestra que la vacunación puede reducir el riesgo de enfermedad grave y hospitalización en muchos niños y adolescentes”.

Prasad también insinuó que Estados Unidos debería haber identificado primero la miocarditis como un efecto secundario poco común de la vacunación, en lugar de Israel. Pero, como señaló Durbin, Israel comenzó a vacunar antes y además contaba con la ventaja de un sistema de salud universal, lo que facilita mucho la detección de señales de seguridad.

Prasad afirmó que no ha visto “ninguna evidencia de que las vacunas contra el COVID-19, que no detienen la transmisión, beneficien a terceros”. Morris nos indicó que sus comentarios tergiversan la evidencia. Antes de la llegada de la variante ómicron en 2021, las vacunas eran  bastante eficaces  para prevenir la infección y, por lo tanto, reducir la transmisión. Esto ha cambiado significativamente desde entonces, pero incluso ahora, existe  evidencia  de que la vacunación ayuda a prevenir la propagación del virus, al menos en cierta medida, durante un tiempo. Sin embargo, el principal beneficio de las vacunas es prevenir la enfermedad grave y la muerte.

Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.

FactCheck.org no acepta publicidad. Dependemos de subvenciones y donaciones individuales de personas como usted. Por favor considere una donación. Las donaciones con tarjeta de crédito se pueden hacer a través de  nuestra página para donar . Si prefiere donar con un cheque, envíelo a: FactCheck.org, Annenberg Public Policy Center, P.O. Box 58100, Philadelphia, PA 19102 .