Documentación exclusiva revela demoras en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dirigido por Gabriela Mantecón Fumadó, en la gestión de laboratorios que producían medicamentos con "desvíos de calidad". La falta de acción de la autoridad sanitaria ante las "irregularidades críticas" en los laboratorios de Ariel García Furfaro ha sido cuestionada. Esto podría haber evitado la producción del Lote 31202 de fentanilo contaminado, asociado a la muerte de 96 pacientes, según el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak.

Un informe interno del INAME señalaba serias irregularidades, como la fabricación de fármacos con fórmulas no aprobadas y la comercialización de lotes sin autorización. A pesar de la gravedad de los hallazgos, Mantecón Fumadó no tomó medidas inmediatas, ni inició un expediente ni elevó informes a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La investigación judicial sobre HLB Pharma involucra a 24 personas, cuyos bienes han sido inhibidos y se les ha prohibido salir del país. El sumario administrativo de ANMAT sobre INAME y su circuito de control sigue avanzando. El 26 de marzo de 2025, Mantecón recibió un informe que enumeraba incumplimientos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción y comercialización de medicamentos.

Entre los productos mencionados, se encontraban ansiolíticos y tratamientos para la hipertensión y diabetes, que se comercializaban sin cumplir con la normativa. El informe también indicaba que Zoliprox (zolpidem) se vendía sin autorización y que Diazepam Surar Pharma estaba vinculado a un establecimiento clausurado por ANMAT en 2015. Otros fármacos críticos, como Ipina (enalapril) y Metformina N14, se fabricaban con fórmulas no aprobadas y en plantas no habilitadas.

A pesar de que habían pasado más de 120 días desde que ANMAT ordenó el retiro de productos defectuosos, la empresa no había completado el proceso. La firma argumentó que no iniciaría los expedientes por desacuerdos con el criterio técnico. En 2023, HLB Pharma produjo 393 lotes sin la documentación necesaria para envasar bajo un sistema abierto, y no se registró que ANMAT ordenara el retiro de esos productos.

El 26 de marzo de 2025, Mantecón recibió una nota formal que detallaba los incumplimientos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Sin embargo, no se tomaron medidas hasta el 11 de mayo, cuando se conocieron las muertes asociadas al fentanilo. Anteriormente, en 2019, se había recomendado la clausura de HLB Pharma, pero la calificación se redujo a "inhibición". A pesar de las advertencias, la empresa continuó produciendo medicamentos.

Un documento de febrero de 2022 también señalaba que Laboratorio Ramallo carecía de un procedimiento de análisis de tendencias y que el INAME no había actuado ante estas irregularidades. La situación plantea serias preocupaciones sobre la regulación y control de la producción de medicamentos en Argentina.