Las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), bajo la dirección de Gabriela Mantecón Fumadó, han sido objeto de críticas por su ineficacia. Informes que alertaban sobre el "desvío de calidad" en la producción de medicamentos por parte de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la muerte de 96 pacientes, fueron ignorados y archivados. A pesar de las advertencias, estos laboratorios continuaron operando sin restricciones.

Documentación oficial revela que desde 2018 se detectaron problemas en la producción de HLB Pharma. En mayo de 2019, se recomendó la clausura del laboratorio, pero la calificación fue rebajada a "inhibición". En diciembre de 2022, Mantecón archivó el expediente, alegando que HLB Pharma había corregido sus deficiencias. Sin embargo, un informe de febrero de 2022 indicaba que el Laboratorio Ramallo carecía de procedimientos adecuados para el análisis de tendencias, lo que generaba preocupaciones sobre la calidad de sus productos.

En marzo de 2020, se encontraron deficiencias graves en la producción, pero el informe fue clasificado como "aceptable con exigencias correctivas". A finales de 2024, se denunciaron medicamentos con sedimentos y falta de eficacia, lo que llevó a nuevas inspecciones. El 28 de noviembre de 2024, se realizó una inspección no programada en Laboratorios Ramallo, donde se detectaron deficiencias críticas que comprometían la calidad y seguridad de los productos.

A pesar de la gravedad de los hallazgos, la clausura del laboratorio no se llevó a cabo de inmediato. El acta de inspección fue registrada en el sistema el 3 de enero de 2025, y la advertencia oficial se firmó más de un mes después. La producción de un lote de fentanilo contaminado, asociado a múltiples fallecimientos, se refrendó solo 13 días después de la inspección.

El informe de inspección destacó deficiencias significativas en la gestión del sistema de calidad, producción y control de calidad. Se encontraron productos no autorizados y falta de documentación adecuada. A pesar de las alertas previas, las autoridades no tomaron medidas efectivas para prevenir la tragedia.

La situación ha generado un llamado a la acción para revisar los protocolos de control de calidad en la industria farmacéutica y garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado.