La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS ) ha anunciado la restricción en el suministro de Ludiomil 25 mg comprimidos recubiertos con película (30 unidades) y Ludiomil 75 mg comprimidos recubiertos con película (28 unidades) debido a la presencia de niveles superiores al límite aceptable de nitrosamina N-nitroso-maprotilina .

La incidencia ha sido detectada por Ferrer Internacional, S.A. , titular de la autorización de comercialización, en el marco de una evaluación sobre impurezas de nitrosamina realizada siguiendo las recomendaciones emitidas por la AEMPS en septiembre de 2019.

Estas directrices instaban a todos los laboratorios a analizar el riesgo de este tipo de compuestos en medicamentos de uso humano de síntesis química.

¿Qué es la nitrosa

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